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II期研究结束后Biogen抛弃了帕金森氏症的药物未能显示出益处刘家昌

刘家昌    
2022年09月22日

II期研究结束后,Biogen抛弃了帕金森氏症的药物未能显示出益处

生物遗传周三上午在其年度业绩及盈利公布表现 是cinpanemab其二期SPARK研究候选药物用于帕金森氏症,错过了它的主要和次要终点。

由于该疗法“未获得概念证明”且未能在本研究中提供益处,因此已停止开发该药物。

SPARK II期研究检查了抗氧化剂辛普林单克隆抗体cinpanemab与安慰剂相比减少损伤和残疾程度的能力百健公司希望该药能够成功与罗氏和Prothena的同疗法prasinezumab竞争。

Biogen声明说:“尽管我们在2021年2月做出了这一决定,但这是基于截至2020年12月31日的条件。” “因此,我们在2020年第四季度确认了约7540万美元的减值准备,以将相关的正在进行的研发无形资产的公允价值降低至零。”

该公司补充说,它已经调整了与该药物有关的或有对价义务的价值,导致在去年第四季度获得了5,100万美元的收益。

Biogen的cinpanemab先前于2016年从Neurimmune收购,并进入帕金森氏病的早期试验。在2018年,Biogen概述了SPARK II期研究的设计,该研究当时是公司帕金森氏病治疗方案中最先进的计划。

随着Biogen淘汰cinpanemab,该公司将把重点转移到与总部位于东京的Eisai共同开发的阿尔茨海默氏病药物aducanumab 。1月下旬,美国食品和药物管理局 延长了该公司针对该疗法的《生物许可证申请》的审查期限,该申请自成立以来一直存在争议。FDA可能在3月7日做出关于药物使用的决定,但延迟将在6月7日将决定移交给该机构。

“我们致力于与FDA一起完成对aducanumab应用的审查,” Biogen首席执行官迈克尔·沃纳佐斯在一份声明中说。“我们要感谢FDA在审查期间的持续努力。”

Biogen和Eisai均于2019年3月宣布,他们正在中止其全球III期临床试验ENGAGE和EMERGE,这两个研究均在针对患有轻度阿尔茨海默氏病和轻度阿尔茨海默氏痴呆症的患者的阿德那单抗进行研究。此外,两家公司表示,在独立数据监测委员会表示这些研究不太可能达到主要终点后,他们将停止其EVOLVE II期试验以及PRIME Ib期研究的长期延长。

快进到2019年10月,Biogen和Eisai表示,他们仍计划寻求阿杜那单抗的监管批准,因为III期EMERGE试验确实达到了临床下降显着减少的主要终点。Biogen在12月的一次会议上提出 了这项研究的结果,但总体数据遭到了外界的怀疑。尽管存在这种怀疑,但数据看起来足够强大,公司可以申请BLA。

“阿尔茨海默氏病仍然是我们时代最大的公共卫生挑战之一,” Vounutsos当时说。“阿杜那单抗BLA是首次获得FDA批准的用于治疗与这种破坏性疾病相关的临床下降以及疾病病理的治疗的申请。我们致力于推动阿尔茨海默氏病界的进步,并期待FDA对我们的申请进行审查。”

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