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FDA关于缬沙坦事件的最新进展林凯世纪郑在亨

林凯    
2019年11月20日

8月30日,科技报道媒体STAT发布文章,公布FDA关于缬沙坦事件的最新进展。文章显示,FDA在经过了缬沙坦事件后,召回了市场上一半以上的缬沙坦药物,并且正在排查ARB类药物,以确定是否含有NDMA杂质。同时,FDA官网显示,其召回名单还在不断更新中。

在了解了用于制造广泛使用的心脏药物的成分含有致癌物后,FDA如今正在测试该类别所有药物中是否含有致癌物。

这要归因于上个月在浙江华海药业生产的通用缬沙坦降压药中发现了NDMA,这使欧盟和FDA等机构对其进行了深入研究——NDMA被环境保护局认为是一种可能的致癌物质,是一种曾经用于制造火箭燃料的有机化学物质,同时也是某些化学反应的非预期副产品。

这一发现引起了很多制造商的广泛关注和产品召回,因为FDA和其他国家的监管机构在争相确认该物质是如何进入进入药物的。FDA发布声明:认为是工艺改变造成了问题的发生,但仍不能百分之百确定这是根本原因。

根据FDA专员ScottGottlieb和负责FDA药物评估和研究中心的JanetWoodcock的声明:由于存在不确定性,FDA正在“测试所有ARB类【血管紧张素II受体拮抗剂】产品以确定它们是否含有NDMA”。

“这些测试将持续到我们可以确定ARB类中包含NDMA的所有产品,并且它们【含有NDMA的产品】在美国全部下架。”

“这是一个严肃的问题,FDA的领导层将会密切关注。”

很多公司都在制造或者重新包装这些药物,他们经常被用于治疗高血压和心力衰竭。他们指出:“截至目前,市场上一半以上的缬沙坦药物都被召回。”

这一事件强调了应对中国和印度等国家大型原料制造商的药品供应链质量保持持续关注。有人说这是政府监管的不足。美国政府问责局2016年的一份报告中表示,FDA正在努力评估其对海外制造商的检查工作。

考虑到这些担忧,FDA声明正在努力采取措施应对NDMA问题,其中包括在机构网站上向患者和相关医疗机构提出警报;FDA员工在圣路易斯实验室就此事件进行分析;与加拿大,欧洲和日本的监管机构合作;并检查浙江华海在中国的设施。

与此同时,FDA重申了早先的警告,试图把风险控制在掌握范围内。

该机构估计:有8000人每天服用含有NDMA的药片,这些药片中含有最高剂量(320mg每丸)的缬沙坦,持续了四年——这是FDA认为被污染药片在美国市场流通的流通的时间。这将会增大美国人的平均癌症发病率。

“这一个估值是NDMA暴露的最高水平,这个指标被用来衡量最极端情况下的风险程度。事实上,大多数通过使用缬沙坦解除杂质的患者暴露指标低于这种最坏情况。”Gottlieb和Woodcock写道,这是为了向公众保证其可能存在患癌症的风险。

他们补充说:他们计划利用从这次教训中学到的东西来“更好完成对提交的产品申请的评估。我们将向所有药物的制造商和科学界传播这些信息,并重新评估我们对制造商的现有指导和监管。

另外,也有资料显示:诺华公司的发言人曾告诉路透社,其仿制药部门山德士正在准备扩大对缬沙坦的购买,而密集测试的过程中发现了毒素残留。但诺华拒绝进一步发表评论。

由于浙江华海制药生产的活性药物成分(API)检测到NDMA,Torrent制药有限公司正在将其自愿召回的范围扩大到所有未使用的含缬沙坦的药品。

目前,FDA已更新了召回的缬沙坦产品清单以及未召回的缬沙坦产品清单。

此外,FDA公开发布了气相色谱-质谱(GC/MS)顶空方法,以供制造商和监管机构检测和量化缬沙坦API和成品药物中的NDMA。该机构正在使用这种方法来测试含NDMA的潜在API和药物产品。应由用户验证此方法的结果数据是否可以用于支持API或药品的必要质量评估,或者用于监管机构提交报告。

同时,FDA更新了召回含缬沙坦的产品信息,并发布了某些食品中的NDMA含量。

注:文章内的所有配图皆为网络转载图片,侵权即删!

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